生物等效性研究技术指导原则适用于机体内药物浓度能够准确测定并可用于生物等效性评价的口服及部分非口服给药制剂。()

A、生物半衰期（t1/2）

B、体内总清除率（TBCL）

C、血药峰浓度（Cmax）

D、表观分布容积（V）

E、血药浓度-时间曲线下的面积（AUC）

是

否

A、剂型选择

B、动物药代动力学研究

C、处方筛选

D、生物等效性试验

A、若无安全性方面风险，均可建议采用申报的最高规格进行单次给药的空腹及餐后生物等效性研究

B、在治疗剂量范围内具有线性药代动力学特征，可采用非最高规格的制剂进行生物等效性研究

C、对于需要进行生物等效性研究来支持仿制药上市后变更时 ，变更前的产品可作为参比制剂

D、各规格制剂的处方比例相似，生物等效性试验可豁免

A、生物等效性研究试验对象是动物，临床研究对象是人

B、生物等效性研究用于明确药物药代动力学特点，临床研究用于评估药品疗效与安全

C、生物等效性研究通常采用药代动力学终点指标Cmax和AUC进行评价，II-IV期临床研究多采用疗效和安全性指标进行评价

D、生物等效性研究等同于临床研究，都可用于新药上市

A、蓄积

B、第二相反应

C、药物相互作用

D、生物等效性

E、酶抑制作用

A、为申请药品注册而进行的药物临床试验

B、动物药代动力学研究

C、仿制药生物等效性临床试验

D、所有新药的临床药代动力学研究

A、调释制剂可采用申报的最高规格进行多次给药的生物等效性研究

B、对于原形药及其代谢产物，一般情况仅测定原形药即可

C、当对映体药代动力学及药效动力学的特征均不同，则需要分别测定各对映体

D、关于内源性化合物，若是饮食过程带入的化合物则无需检测

是

否

A、经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则

B、中国万古霉素治疗药物监测指南

C、广东省抗骨质疏松药物超药品说明书用法专家共识

D、山东省超药品说明书用药专家共识

A、不良反应的发生率上，两者无差异

B、奥尼捷不良反应的发生率高于皿治林

C、奥尼捷不良反应的发生率低于皿治林

D、两者主要药动学参数之间无明显差异