以下与吸入制剂等效性评价相关的是()

A、确定参比制剂

B、开展BE（生物等效性）试验

A、若无安全性方面风险，均可建议采用申报的最高规格进行单次给药的空腹及餐后生物等效性研究

B、在治疗剂量范围内具有线性药代动力学特征，可采用非最高规格的制剂进行生物等效性研究

C、对于需要进行生物等效性研究来支持仿制药上市后变更时 ，变更前的产品可作为参比制剂

D、各规格制剂的处方比例相似，生物等效性试验可豁免

A、普通片剂或胶囊剂

B、口服混悬剂

C、延迟释放制剂

D、口服溶液剂

E、缓释制剂

A、醋酸阿比特龙为低变异性化合物,其仿制药的生物等效性研究难度低

B、醋酸阿比特龙为高变异性化合物,其仿制药的生物等效性研究难度高

C、高变异药物生物等效性研究需要纳入更多的受试者，增加了试验的难度，而且试验设计和统计方法争论多

D、高变异药物生物等效性研究的周期长、失败风险高

A、参比制剂和标准制剂

B、药学等效药品

C、治疗等效药品

D、治疗等效性评价代码

A、第三部分：三、处方工艺

B、第四部分：四、生物等效性试验方案设计

C、第六部分：六、自我评估中的生物等效性试验部分内容

D、全部内容由我方填写完整

A、Cmax

B、tmax

C、AUC

D、K

对

错

A、国内领先获批用于治疗男性早泄（PE）的药品

B、爱廷玖盐酸达泊西汀片处方工艺与原研制剂保持一致，并通过生物等效性研究，确认与原研制剂具有一致的安全性和有效性

C、是勃起障碍的一线治疗方式

D、首剂给药起效;平均IELT（阴道内射精潜伏时间）增加2.5-3.0倍，能够明显改善患者的自我控制射精的能力，提高性交满意度

A、省级药品监督管理总局

B、国务院卫生行政部门

C、省级药品监督管理部门

D、国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台

是

否