生物等效性研究中以下内容准确的是（）

A、若无安全性方面风险，均可建议采用申报的最高规格进行单次给药的空腹及餐后生物等效性研究

B、在治疗剂量范围内具有线性药代动力学特征，可采用非最高规格的制剂进行生物等效性研究

C、对于需要进行生物等效性研究来支持仿制药上市后变更时 ，变更前的产品可作为参比制剂

D、各规格制剂的处方比例相似，生物等效性试验可豁免

A、尿液

B、血浆

C、唾液

D、全血

E、粪便

是

否

A、高效液相色谱法

B、免疫学方法

C、色谱-质谱联用法

D、紫外光谱法

E、微生物学方法

A、国内上市的原研药品

B、地产化药品

C、国内上市国际公认的同种药品

D、欧美日上市并列为参比制剂的药品

A、生物等效性研究试验对象是动物，临床研究对象是人

B、生物等效性研究用于明确药物药代动力学特点，临床研究用于评估药品疗效与安全

C、生物等效性研究通常采用药代动力学终点指标Cmax和AUC进行评价，II-IV期临床研究多采用疗效和安全性指标进行评价

D、生物等效性研究等同于临床研究，都可用于新药上市

A、剂型选择

B、动物药代动力学研究

C、处方筛选

D、生物等效性试验

A、醋酸阿比特龙为低变异性化合物,其仿制药的生物等效性研究难度低

B、醋酸阿比特龙为高变异性化合物,其仿制药的生物等效性研究难度高

C、高变异药物生物等效性研究需要纳入更多的受试者，增加了试验的难度，而且试验设计和统计方法争论多

D、高变异药物生物等效性研究的周期长、失败风险高

A、空军总医院

B、中国人民解放军总医院

C、北京中日友好医院

D、北京协和医院

是

否

正确

错误