《药物临床试验质量管理规范》适用范畴不包括()。

是

否

是

否

A、药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人

B、药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构

C、药品上市许可持有人和经营企业

A、药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评

B、药品评价中心进行非处方药适宜性审查

C、综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书

D、药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照《药物临床试验质量管理规范》要求进行细化和实施

A、药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的

B、药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的

C、药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的

D、药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供"情节严重的虛假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的

A、通过生物等效性等标准验证同一药物不同时期产品的前后一致性，如临床试验用药品（尤其是用于确定剂量的试验药）和拟上市药品

B、评估药品的药学等效性

C、因为并非对于新药进行临床试验，故无需遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP

D、评估药品的治疗等效性

A、减少或避免稽查、核查的重大发现

B、保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全

C、保证药品顺利注册上市

D、顺利通过国家监管部门的临床试验现场核查

A、2003年《药物临床试验质量管理规范》首次将儿童患者纳入临床试验受试对象

B、2012年《国家药品安全“十二五”规划》加强对特殊人群用药管理

C、《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》对妇儿专科非专利药品实行集中挂网直接采购

D、《关于保障儿童用药的若干意见》推动和规范儿科人群药物临床试验，提高儿科临床试验的研究质量”

E、2004年《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》明确提出“鼓励儿童专用药品研发和生产”

A、国家药品监督管理局

B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C、国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D、省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门

A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B、国家药品监督管理局药品核查中心

C、国家药品监督管理局信息中心

D、国家药品监督管理局药品评价中心

A、药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择

B、处方筛选、制备工艺、检验方法

C、质量指标、稳定性

D、药理、毒理、动物药代动力学等