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[单选]

以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（)。

A、剂型选择

B、动物药代动力学研究

C、处方筛选

D、生物等效性试验

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第1题

新药临床前药动学研究的目的与意义。

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第2题

新药的开发过程包括()。

A、新药的临床前研究

B、新药的临床研究

C、新药的生物利用度研究

D、新药的药物警戒研究

E、新药的改剂型研究

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第3题

药物临床评价是指（）。

A、对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估

B、新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估

C、新药临床研究在未上市以前进行的临床评估

D、药物药理毒理研究以便为临床使用打基础的评估

E、对上市药品的治疗效果、不良反应等进行评估

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第4题

新药研制的主要阶段不包括()。

A、临床前研究阶段

B、搭建实验平台

C、新药的临床试验

D、生产和上市后研究

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第5题

《医疗机构药事管理暂行规定》规定，医疗机构药学研究工作的内容不包括（）。

A、开展临床药学和临床药理研究

B、开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究

C、开展新药临床前研究

D、开展药物经济学研究

E、开展药学伦理学教育和研究

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第6题

中药新药的临床研究，一般分为Ⅰ期(初步的人体药理学和安全性耐受性研究阶段)、Ⅱ期(治疗作用的探索阶段)、Ⅲ(治疗作用的确证阶段)。这三期，又称为注册前临床试验。()

对

错

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第7题

由于临床科研实施环节多，非处理因素较多，研究容易出现偏倚。为使研究得到比较接近真实的结果，往往需要采取某些方法控制偏移，以下各项中不属于设计时控制偏移的方法是（）

A、选择研究对象时应设立对照组

B、分组时应随机分配或非随机时保证组间均衡和控制偏倚

C、观察时应实行盲法

D、统计时进行盲法统计

E、临床研究前进行伦理注册

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第8题

()是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。

A、新药药学研究

B、新药

C、新药研发

D、新药临床研究

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第9题

新药III期临床研究结束，可立马开展IV期临床研究（）

是

否

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第10题

新药临床研究的执行必须遵循GMP的要求。()

正确

错误

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第11题

在我国，一项新药的临床研究通常要在几个中心同时进行？

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