生物等效性研究中药物检测最为常用的生物样品是（）

第1题

下列关于醋酸阿比特龙与其仿制药的说法，正确的是()。

A、醋酸阿比特龙为低变异性化合物,其仿制药的生物等效性研究难度低

B、醋酸阿比特龙为高变异性化合物,其仿制药的生物等效性研究难度高

C、高变异药物生物等效性研究需要纳入更多的受试者，增加了试验的难度，而且试验设计和统计方法争论多

D、高变异药物生物等效性研究的周期长、失败风险高

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第2题

根据药物特点和研究目的，研究内容包括（药品注册管理办法）（）

A、临床药理学研究

B、探索性临床试验

C、确证性临床试验

D、生物等效性试验

E、上市后研究

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第3题

生物等效性（Bioequivalence trail ，BE）试验是指用相对生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为终点指标，比较同一种药物的相同剂型或者不同剂型的制剂在相似的试验条件下，其活性成分吸收速度和程度是否具有生物等效性的人体试验（）

是

否

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第4题

在生物等效性试验中，临床试验机构保存留样至药品上市后3年（）

是

否

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第5题

以下关于试验用药品管理的描述，错误的是（药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行））（）

A、具有试验用药品的来源证明、检验报告和在符合GMP条件下生产的证明文件

B、药品管理各项记录中的试验用药品批号与药检报告、总结报告等资料一致

C、申办者委托的统计单位对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取，并按要求留样

D、临床试验用药品管理各环节的异常情况及时评估、处理、记录

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第6题

新药临床试验分为4期，下列属于Ⅳ期临床试验内容的是（）。

A、健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学

B、以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验

C、完成至少1000例12个月经周期的开放性试验

D、药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

E、研究药物的生物等效性

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第7题

研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行留样（）

是

否

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第8题

“药品临床试验管理规”适用人体生物利用度和生物等效性研究。（）

正确

错误

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第9题

下列哪项制剂是生物等效性研究中参比制剂的首选制剂()。

A、国内上市的原研药品

B、地产化药品

C、国内上市国际公认的同种药品

D、欧美日上市并列为参比制剂的药品

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第10题

“药品临床试验管理规”仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。（）

正确

错误

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第11题

下边哪一个不是《药品临床试验管理规范》合用的范围？（）

A、新药各期临床试验

B、新药临床试验前研究

C、人体生物等效性研究

D、人体生物利用度研究

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