下列哪一项不是人体生物等效性研究中的生物样本常用分析方法？()

A、新药各期临床试验

B、新药临床试验前研究

C、人体生物等效性研究

D、人体生物利用度研究

正确

错误

正确

错误

是

否

A、健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学

B、以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验

C、完成至少1000例12个月经周期的开放性试验

D、药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

E、研究药物的生物等效性

A、生物等效性研究试验对象是动物，临床研究对象是人

B、生物等效性研究用于明确药物药代动力学特点，临床研究用于评估药品疗效与安全

C、生物等效性研究通常采用药代动力学终点指标Cmax和AUC进行评价，II-IV期临床研究多采用疗效和安全性指标进行评价

D、生物等效性研究等同于临床研究，都可用于新药上市

A、国内上市的原研药品

B、地产化药品

C、国内上市国际公认的同种药品

D、欧美日上市并列为参比制剂的药品

A、清除率

B、生物利用度

C、蛋白结合率

D、生物等效性

E、表观分布容积

A、尿液

B、血浆

C、唾液

D、全血

E、粪便

A、醋酸阿比特龙为低变异性化合物,其仿制药的生物等效性研究难度低

B、醋酸阿比特龙为高变异性化合物,其仿制药的生物等效性研究难度高

C、高变异药物生物等效性研究需要纳入更多的受试者，增加了试验的难度，而且试验设计和统计方法争论多

D、高变异药物生物等效性研究的周期长、失败风险高

是

否