A．仿制药为仿与原研药品质量和疗效一致的药品B．一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验C．对已经批准上市的仿制药，药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，无参比制剂的，由国家药品监督管理局进行临床有效性试验D．仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制

查看答案

更多“A．仿制药为仿与原研药品质量和疗效一致的药品B．…”相关的问题

第1题

国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知（2／16／2013)，以下哪个描述是错误的（)
A.通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升
B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品
C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性
D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

点击查看答案

第2题

关于仿制药的说法哪项不正确？()

A、仿制药必须和被仿制产品含有相同的活性成分

B、仿制药和被仿制产品含有的非活性成分也必须相同

C、仿制药必须和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致

D、仿制药必须和被仿制产品生物等效

E、仿制药生产的GMP标准和被仿制产品须同样严格

点击查看答案

第3题

以下关于原研药和仿制药，表述正确的是（）

A、原研药和仿制药实际上没有任何区别，都是相同的化学名

B、原研药和仿制药实际上在辅料、疗效和安全方面还是有差异的

C、不同仿制药厂家之间的仿制能力也存在高低不同

点击查看答案

第4题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是（)
A.应具有相同的处方工艺
B.应具有相同的活性成分
C.质量与疗效一致
D.具有生物等效性

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

点击查看答案

第5题

根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的是（)
A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围
B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用
C.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药
D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

点击查看答案

第6题

以下关于仿制药的说法不正确的是()。

A、仿制药也称为“不侵权药品”

B、仿制药除了已过专利保护期的药品外，还有一种情况是在保护期内专利本身存在漏洞的药品

C、仿制药只能复制原研药的主要成分，具体的制造工艺是要自己开发的

D、仿制药是对原研药的简单复制，研发成本要比原研药低得多

点击查看答案

第7题

日前，国家卫健委官网公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，共计三十四种药品。所谓仿制药，是专利药品结束专利保护期后，不拥有该项专利的药企仿制的替代药品。据国家药品监督管理局的统计，仿制药在全球的占比达到90%以上，在我国更是高达95%。为了提高仿制药质量，我国在2016年推出一致性评价政策，要求仿制药通过开展评价试验达到与原研药疗效与安全性一致的结果。目前已有211个药品种类通过了一致性评价，占到基本药品目录289个品种的73%。对于仿制药，作者的态度是（）

A、认为数量太多

B、质量有待提高

C、并未明确表态

D、造成市场混乱

点击查看答案

第8题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，以下关于原研药和仿制药的说法，不正确的是（）

A、原研药和新药的界定在本质上是一样的

B、原研药可以分为创新药、改良型新药

C、国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致

D、国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致

点击查看答案