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国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知（2／16／2013)，以下哪个描述是错误的（)

[主观]

国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知（2／16／2013)，以下哪个描述是错误的（)
A.通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升
B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品
C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性
D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价
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第1题

负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是（）

A、国家药品监督管理局药品评价中心

B、国家药品监督管理局药品审评中心

C、国家药典委员会

D、中国食品药品检定研究院

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第2题

申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和生产现场检查申请（）

是

否

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第3题

日前，国家卫健委官网公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，共计三十四种药品。所谓仿制药，是专利药品结束专利保护期后，不拥有该项专利的药企仿制的替代药品。据国家药品监督管理局的统计，仿制药在全球的占比达到90%以上，在我国更是高达95%。为了提高仿制药质量，我国在2016年推出一致性评价政策，要求仿制药通过开展评价试验达到与原研药疗效与安全性一致的结果。目前已有211个药品种类通过了一致性评价，占到基本药品目录289个品种的73%。对于仿制药，作者的态度是（）

A、认为数量太多

B、质量有待提高

C、并未明确表态

D、造成市场混乱

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第4题

注册申请人开展人体生物等效性试验前，应当将拟开展的人体生物等效性试验项目在哪里备案()

A、省级药品监督管理总局

B、国务院卫生行政部门

C、省级药品监督管理部门

D、国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台

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第5题

国家食品药品监督管理局的职责包括

A、开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息

B、监督管理药品、医疗器械质量安全，发布药品、医疗器械质量安全信息

C、参与制定国家基本药物目录

D、配合有关部门实施国家基本药物制度

E、制定和调整药品政府定价目录

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第6题

进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的（）

A、境外部需要进行药品召回

B、应当及时向国务院卫生部报告

C、应当及时报告国家食品药品监督管理局

D、向进口单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

E、境外进口单位也应进行药品召回

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第7题

组织开展基本药物品种再评价工作的是（）

A、商务管理部

B、省级卫生行政部门

C、国家食品药品监督管理局

D、省级食品药品监督管理局

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第8题

不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁

A、质量管理部门

B、国家食品药品监督管理局

C、省食品药品监督管理局

D、市食品药品监督管理局

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第9题

医疗器械检测机构应当在（)认可的检测范围内，对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。
A、省食品药品监督管理局
B、国家食品药品监督管理局国家质量监督检验检疫总局
C、国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局

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第10题

目前我国主管全国药品监督管理工作的部门是A．国家药品监督局B．国家药品监督管理局C．国家药品质量
目前我国主管全国药品监督管理工作的部门是
A．国家药品监督局
B．国家药品监督管理局
C．国家药品质量监督管理局
D．国家食品药品监督管理局
E．国家食品药品质量监督管理局

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第11题

执业药师注册机构是

A、国家食品药品监督管理总局

B、各省级食品药品监督管理部门

C、质量监督管理局

D、人力资源与社会保障部

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