以下关于仿制药的说法不正确的是()。

A、仿制药也称为“不侵权药品”

B、仿制药除了已过专利保护期的药品外，还有一种情况是在保护期内专利本身存在漏洞的药品

C、仿制药只能复制原研药的主要成分，具体的制造工艺是要自己开发的

D、仿制药是对原研药的简单复制，研发成本要比原研药低得多

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第1题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，以下关于原研药和仿制药的说法，不正确的是（）

A、原研药和新药的界定在本质上是一样的

B、原研药可以分为创新药、改良型新药

C、国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致

D、国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致

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第2题

关于化学仿制药参比制剂的选择，以下说法正确的是（）

A、按照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》要求

B、首选已进口或本地化生产的原研产品

C、同一规格选择3批不同批号的产品

D、同一规格选择1批不同批号的产品

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第3题

下列关于原研药和仿制药生物利用度差异的说法，正确的是()。

A、仿制药的生物利用度可以比原研药高25%或低20%

B、仿制药的生物利用度可以比原研药高20%或低25%

C、仿制药的生物利用度可以比原研药高45%或低40%

D、仿制药的生物利用度可以比原研药高40%或低45%

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第4题

根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的是（)
A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围
B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用
C.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药
D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第5题

下列关于醋酸阿比特龙与其仿制药的说法，正确的是()。

A、醋酸阿比特龙为低变异性化合物,其仿制药的生物等效性研究难度低

B、醋酸阿比特龙为高变异性化合物,其仿制药的生物等效性研究难度高

C、高变异药物生物等效性研究需要纳入更多的受试者，增加了试验的难度，而且试验设计和统计方法争论多

D、高变异药物生物等效性研究的周期长、失败风险高

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第6题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是（)
A.应具有相同的处方工艺
B.应具有相同的活性成分
C.质量与疗效一致
D.具有生物等效性

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第7题