题目内容 (请给出正确答案)
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,以下关于原研药和仿制药的说法,不正确的是()
[单选]

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,以下关于原研药和仿制药的说法,不正确的是()

A、原研药和新药的界定在本质上是一样的

B、原研药可以分为创新药、改良型新药

C、国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致

D、国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致

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第1题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

A、对己经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价

B、推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C、对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批

D、提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

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第2题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是()
A.应具有相同的处方工艺
B.应具有相同的活性成分
C.质量与疗效一致
D.具有生物等效性

请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!
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第3题
根据法律层级,属于部门规章的是()
A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令)
B.《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)
C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)
D·《执业药师业务规范》(食药监执(2016)31号)

请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!
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第4题
根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》,关于十四五健康中国建设任务的说法,错误的是()

A、把保障人民健康放在优先发展的战略位置,坚持预防为主的方针

B、坚持基本医疗卫生事业公益属性,以提高医疗质量和效率为导向,以公立医疗机构为主体、非公立医疗机构为补充,扩大医疗服务资源供给

C、完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制,加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器核审评审批,促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市

D、完善医保缴费参保政策,实行医疗保障待遇清单制度,实现基本医疗保险省级统筹

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第5题
根据《疫苗管理法》,关于疫苗临床试验和上市许可要求的说法,错误的是()

A、疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施

B、开展疫苗临床试验,应当取得受试者的书面知情同意,受试者为限制民事行为能力人的,只需要取得监护人的书面知情同意

C、对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国家药品监督管理部门应当予以优先审评审批

D、国家药品监督管理部门批准中国境内上市的疫苗,核发药品注册证书

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第6题
对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以()审评审批。
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第7题
国务院药品监督管理部门负责审批第二类、第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。()

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第8题
国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。()

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第9题
负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是()。

A、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B、国务院药品监督管理部门

C、地级市人民政府药品监督管理部门

D、都不是

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第10题
有以下()行为的,没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款

A、应当检验而未经检验即销售药品

B、使用未经审评审批的原料药生产药品

C、未取得药品批准证明文件生产、进口药品

D、生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品

E、使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品

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第11题
境内第二类医疗器械由()审查,批准后发给医疗器械注册证

A、国家药品监督管理部门

B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C、地市级药品监督管理部门

D、省、自治区、直辖市医疗器械审评中心

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