根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,以下关于原研药和仿制药的说法,不正确的是()
A、原研药和新药的界定在本质上是一样的
B、原研药可以分为创新药、改良型新药
C、国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致
D、国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致
A、原研药和新药的界定在本质上是一样的
B、原研药可以分为创新药、改良型新药
C、国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致
D、国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致
A、对己经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价
B、推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C、对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
D、提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
A、把保障人民健康放在优先发展的战略位置,坚持预防为主的方针
B、坚持基本医疗卫生事业公益属性,以提高医疗质量和效率为导向,以公立医疗机构为主体、非公立医疗机构为补充,扩大医疗服务资源供给
C、完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制,加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器核审评审批,促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市
D、完善医保缴费参保政策,实行医疗保障待遇清单制度,实现基本医疗保险省级统筹
A、疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施
B、开展疫苗临床试验,应当取得受试者的书面知情同意,受试者为限制民事行为能力人的,只需要取得监护人的书面知情同意
C、对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国家药品监督管理部门应当予以优先审评审批
D、国家药品监督管理部门批准中国境内上市的疫苗,核发药品注册证书
A、应当检验而未经检验即销售药品
B、使用未经审评审批的原料药生产药品
C、未取得药品批准证明文件生产、进口药品
D、生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品
E、使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品
A、国家药品监督管理部门
B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C、地市级药品监督管理部门
D、省、自治区、直辖市医疗器械审评中心