以下关于原研药和仿制药,表述正确的是()
A、原研药和仿制药实际上没有任何区别,都是相同的化学名
B、原研药和仿制药实际上在辅料、疗效和安全方面还是有差异的
C、不同仿制药厂家之间的仿制能力也存在高低不同
A、原研药和仿制药实际上没有任何区别,都是相同的化学名
B、原研药和仿制药实际上在辅料、疗效和安全方面还是有差异的
C、不同仿制药厂家之间的仿制能力也存在高低不同
A、原研药和新药的界定在本质上是一样的
B、原研药可以分为创新药、改良型新药
C、国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致
D、国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致
A、仿制药也称为“不侵权药品”
B、仿制药除了已过专利保护期的药品外,还有一种情况是在保护期内专利本身存在漏洞的药品
C、仿制药只能复制原研药的主要成分,具体的制造工艺是要自己开发的
D、仿制药是对原研药的简单复制,研发成本要比原研药低得多
A、仿制药的生物利用度可以比原研药高25%或低20%
B、仿制药的生物利用度可以比原研药高20%或低25%
C、仿制药的生物利用度可以比原研药高45%或低40%
D、仿制药的生物利用度可以比原研药高40%或低45%
A、上市前,原研药需要做药理毒理研究而仿制药不需要
B、上市前,原研药需要做临床注册研究而仿制药不需要
C、上市后,原研药普遍开展RCT研究、Meta分析、药物经济学等研究
D、上市后,仿制药较少开展RCT研究、Meta分析、药物经济学等研究
A、将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录
B、将与原研药质量和疗效一致的仿制药在说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用
C、加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按差异标准支付
D、建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,及时将符合条件的药品纳入目录
A、一致性评价作为质量托底,实现用药质量提升,避免劣币驱逐良币
B、11试点城市每个品种的采购量,给药企明确的预期,有利于其据量报价
C、杜绝带金销售通过一致性评价品种和原研药公平竞争,有利于强化竞争,促进仿制药替代,推动专利悬崖实现
D、规模团购效应,以量换价,明显降低药价,减轻患者负担、减少企业跨区域市场推广成本
是
否
A、按照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》要求
B、首选已进口或本地化生产的原研产品
C、同一规格选择3批不同批号的产品
D、同一规格选择1批不同批号的产品