题目内容（请给出正确答案）

[多选]

仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有（）等重要经济和社会效益

A、降低医疗支出

B、提高药品可及性

C、提升医疗服务水平

D、提高药品价格水平

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第1题

关于仿制药的说法哪项不正确？()

A、仿制药必须和被仿制产品含有相同的活性成分

B、仿制药和被仿制产品含有的非活性成分也必须相同

C、仿制药必须和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致

D、仿制药必须和被仿制产品生物等效

E、仿制药生产的GMP标准和被仿制产品须同样严格

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第2题

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。()

正确

错误

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第3题

什么是原研药和仿制药：答：（1）原研药：即在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利的、或获得了专利授权的原创性药品。（2）仿制药：即与原研药具有相同活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的药品（）

是

否

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第4题

什么是仿制药一致性评价（）

A、仿制药是与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品

B、进行质量和疗效的一致性评价，就是要求仿制药在质量和疗效上能够与原研药一致，可以相互替代

C、进行质量和疗效的一致性评价，就是要求仿制药在质量和疗效上能够与原研药一致，不可以相互替代

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第5题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是（)
A.应具有相同的处方工艺
B.应具有相同的活性成分
C.质量与疗效一致
D.具有生物等效性

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第6题

以下关于原研药和仿制药，表述正确的是（）

A、原研药和仿制药实际上没有任何区别，都是相同的化学名

B、原研药和仿制药实际上在辅料、疗效和安全方面还是有差异的

C、不同仿制药厂家之间的仿制能力也存在高低不同

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第7题

仿制药可以在（）等方面与原研药有所不同

A、剂量组成

B、形状

C、活性成分

D、释放机制

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第8题

仿制药是指相对于原研药而言，在活性成分，给药途径，安全性，有效性以及适应性等方面致的仿制品。（）

正确

错误

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第9题

日前，国家卫健委官网公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，共计三十四种药品。所谓仿制药，是专利药品结束专利保护期后，不拥有该项专利的药企仿制的替代药品。据国家药品监督管理局的统计，仿制药在全球的占比达到90%以上，在我国更是高达95%。为了提高仿制药质量，我国在2016年推出一致性评价政策，要求仿制药通过开展评价试验达到与原研药疗效与安全性一致的结果。目前已有211个药品种类通过了一致性评价，占到基本药品目录289个品种的73%。对于仿制药，作者的态度是（）

A、认为数量太多

B、质量有待提高

C、并未明确表态

D、造成市场混乱

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第10题

国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知（2／16／2013)，以下哪个描述是错误的（)
A.通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升
B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品
C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性
D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价

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第11题

化学药品3类，境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，是（）

A、指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品

B、指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品

C、指具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂

D、境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

E、境外上市的药品申请在境内上市

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