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关于生物等效性的叙述正确的是()
A、两种制剂吸收速度无统计学差异
B、两种制剂吸收程度无统计学差异
C、两种制剂消除时间无统计学差异
D、两种制剂吸收程度与速度无统计学差异
E、两种制剂相同实验条件、相同剂量时,吸收速度与程度无统计学差异
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A、两种制剂吸收速度无统计学差异
B、两种制剂吸收程度无统计学差异
C、两种制剂消除时间无统计学差异
D、两种制剂吸收程度与速度无统计学差异
E、两种制剂相同实验条件、相同剂量时,吸收速度与程度无统计学差异
A、醋酸阿比特龙为低变异性化合物,其仿制药的生物等效性研究难度低
B、醋酸阿比特龙为高变异性化合物,其仿制药的生物等效性研究难度高
C、高变异药物生物等效性研究需要纳入更多的受试者,增加了试验的难度,而且试验设计和统计方法争论多
D、高变异药物生物等效性研究的周期长、失败风险高
A、调释制剂可采用申报的最高规格进行多次给药的生物等效性研究
B、对于原形药及其代谢产物,一般情况仅测定原形药即可
C、当对映体药代动力学及药效动力学的特征均不同,则需要分别测定各对映体
D、关于内源性化合物,若是饮食过程带入的化合物则无需检测
A、应具有相同的处方工艺
B、应具有相同的活性成分
C、质量与疗效一致
D、具有生物等效性
A、生物等效性研究试验对象是动物,临床研究对象是人
B、生物等效性研究用于明确药物药代动力学特点,临床研究用于评估药品疗效与安全
C、生物等效性研究通常采用药代动力学终点指标Cmax和AUC进行评价,II-IV期临床研究多采用疗效和安全性指标进行评价
D、生物等效性研究等同于临床研究,都可用于新药上市
A、雌蛙鸣叫、雌雄蛙抱对等现象是青蛙的繁殖行为
B、果树嫁接成活的关键是要使两接穗的形成层紧密结合
C、蝗虫的幼虫又叫若虫称跳蝻,蝗虫的发育过程称为完全变态
D、已受精鸟卵的卵黄表面中央有一盘状物,色浓而略大
A、临床试验分为上市前(新药临床试验,含生物等效性试验)、上市后两个阶段
B、上市前,未曾在中国境内外上市销售的药品完成前三期临床试验
C、上市前在某些特殊情况下,有可能只进行I期临床试验
D、上市前在某些特殊情况下,有可能只进行Ⅲ期临床试验