关于临床试验的理解，错误的是（）

A、新药上市前需完成IV期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系

B、试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

C、应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书

D、临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

A、1期是观察新药的耐受程度，药代动力学，及治疗作用

B、2期是初步评价药物的安全性和有效性

C、3期进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用及安全性，评价利益和风险关系

D、4期是上市后研究，考察药物的不良反应，改进用药剂量，扩大适应症

A、目的是早期发现患者

B、目的是及时发现高危人群

C、其观察对象是健康人群

D、目的是为研究疾病自然史提供依据

E、为流行病检测提供依据

A、III期临床试验样本量是100+--1000+

B、IV期临床试验阶段是治疗作用确诊阶段

C、I期临床试验阶段是新药临床试验的起始期

D、III期临床试验最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

A、受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素

B、当临床试验预期获益不低于风险时方可实施或者继续

C、伦理审查和知情同意是保障受试者权益的重要措施

D、临床试验系应当覆盖临床试验

A、口腔临床试验可以对口腔诊断技术的效果进行评价

B、口腔临床试验可以对口腔治疗方法的效果进行评价

C、口腔临床试验可以对口腔预防措施的效果进行评价

D、口腔临床试验的观察对象是人体或动物

E、临床试验是指以人体作为观察对象

A、注册申请人需要承担检查组的交通、住宿费用

B、检查组应按照《药物临床试验数据现场核查要点》对品种药物临床试验数据进行核查

C、注册申请人可以参加首次会议

D、检查组应关注自查报告及资料审查中发现的问题

A、目前使用最为广泛

B、最初是为评估临床试验中抗抑郁药的疗效而设计

C、抑郁量表的金标准

D、易发现重度抑郁

A、实行定点生产制度，定点经营

B、临床试验以健康人为受试对象

C、实行定点经营的管理制度

D、实行政府定价