题目内容（请给出正确答案）

[单选]

负责组织对区域内药品上市许可持有人、药品生产企业药品检查的机构是()

A、国家药品监督管理机构

B、省级药品监督管理机构

C、市县级药品监督管理机构

D、国家局审核查验中心

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第1题

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本行政区域内药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监督管理（）

是

否

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第2题

药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务（）

是

否

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第3题

对于药品上市许可持有人和受托生产企业不同处于一个一省、自治区、直辖市的监督检查方式为（）

A、由药品上市许可持有人所在地的药品监督管理部门统一负责监督管理

B、药品上市许可持有人和受托生产企业由各自所在地的药品监督管理部门负责监督管理

C、由受托生产企业所在地的药品监督管理部门统一负责监督管理

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第4题

药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，由（）所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理。

A、药品上市许可持有人

B、受托生产企业

C、药品生产企业

D、委托合约签订地

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第5题

药品上市许可持有人、生产企业获知药品群体不良事件后应当采取的措施包括（）

A、立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况

B、在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构

C、填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告

D、应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施

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第6题

药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产（）

是

否

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第7题

2.5、药品监管部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业，应当增加监督检查频次（）

是

否

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第8题

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：（)。

A、境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B、组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处

C、组织仿制药现场检查

D、药品上市后变更的备案、报告事项管理

E、参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工

F、国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项

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第9题

A．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为劣药B．药品成份的含量不符合国家药品标准的为假药C．某业务员将药品放在书包，骑电瓶车去药房送药D．药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督

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第10题

应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力（）

A、企业法人

B、生产负责人

C、质量负责人

D、药品上市许可持有人

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第11题

省级药品监管部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业，应当（)。

A、增加监督检查频次

B、延长监督检查时间