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[判断]

药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务（）

是

否

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第1题

药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产（）

是

否

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第2题

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人无需办理药品生产许可证（）

是

否

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第3题

研发后委托他人生产的药品上市许可持有人也需要取得药品生产许可证（）

是

否

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第4题

药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产（）

是

否

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第5题

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人无需办理药品生产许可证（）

是

否

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第6题

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，申请办理药品生产许可证，应当将相关协议和申请材料提交至（）省级药品监督管理部门

A、受托生产企业所在地

B、药品上市许可持有人所在地

C、受托生产企业和药品上市许可持有人所在地

D、受托生产企业或药品上市许可持有人所在地

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第7题

全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法。正确的有（)

A、药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构

B、药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售

C、药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品

D、具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

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第8题

药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外（）

是

否

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第9题

下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是（)
A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品
B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品
C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品
D.丁诊所(持有《医疗机构执业许可证》)在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第10题

药品上市许可持有人、药品生产企业应当每两年进行自检（）

是

否

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第11题

药品上市许可持有人、药品生产企业应当（）进行自检

A、每季度

B、每半年

C、每年

D、每两年