题目内容 (请给出正确答案)
[多选]

药品上市许可持有人、生产企业获知药品群体不良事件后应当采取的措施包括()

A、立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况

B、在7日内完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构

C、填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告

D、应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施

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第1题
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,申请办理药品生产许可证,应当将相关协议和申请材料提交至()省级药品监督管理部门

A、受托生产企业所在地

B、药品上市许可持有人所在地

C、受托生产企业和药品上市许可持有人所在地

D、受托生产企业或药品上市许可持有人所在地

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第2题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进购进药品()

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第3题
药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产()

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第4题
药品上市许可持有人、药品生产企业应当每两年进行自检()

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第5题
药品安全法律责任主体包括()。

A、药品上市许可持有人

B、药品生产企业

C、药品经营企业

D、医疗机构

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第6题
全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法。正确的有()

A、药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构

B、药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售

C、药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品

D、具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

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第7题
14药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产()

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第8题
药品上市许可持有人的主体不能是()

A、生产企业

B、研制机构

C、批发企业

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第9题
下列关于不良反应报告的说法,错误的是()

A、医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后,应当先向药品上市许可持有人报告,再通过药品不良反应监测系统提交报告

B、设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行

C、个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础,也是药品上市许可特有人应履行的基本法律责任

D、药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则,报告获知的所有药品不良反应信息

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第10题
药品上市许可持有人、药品生产企业应当()进行自检

A、每季度

B、每半年

C、每年

D、每两年

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第11题
不良反应报告错误的是()。

A、医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后,应当先向药品上市许可持有人报告,再通过药品不良反应监测系统提交报告

B、设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核

C、个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础,也是药品上市许可特有人应履行的基本法律责任

D、药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则,报告获知的所有药品不良反应信息

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