题目内容（请给出正确答案）

[主观]

医疗器械说明书是一份（)，对于第二类、第三类医疗器械，说明书的修订（)经过注册审批部门批准。
A、技术文件需要
B、产品宣传资料需要
C、产品维护保养手册不需要
D、产品警示说明不需要
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第1题

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。（)

是

否

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第2题

国务院药品监督管理部门负责审批第二类、第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。（)

是

否

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第3题

国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（)

是

否

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第4题

医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。（)

是

否

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第5题

国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。（)

是

否

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第6题

医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报（省级以上人民政府药品监督管理部门)审查批准。（)

是

否

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第7题

医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。（)

是

否

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第8题

依据危险源在事故发生发展中的作用，可以将危险源分为（)。

A、第一类危险源

B、一般危险源

C、重大危险源

D、第三类危险源

E、第二类危险源

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第9题

医疗器械生产企业有（)情形之一的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。

A、在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的

B、生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的

C、未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的

D、上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的

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第10题

凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照规定要求附有（)。

A、说明书

B、标签

C、合格证

D、包装标识

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第11题

医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。（)

是

否

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