国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（)

第1题

国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。（)

是

否

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第2题

国家对放射诊疗工作实行分类管理，按照诊疗风险和技术难易程度分为

A、二类

B、三类

C、四类

D、五类

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第3题

国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。（)

是

否

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第4题

国家根据建设项目对环境的影响程度，对建设项目的环境影响评价实行（)。
A、属地管理
B、分类管理
C、垂直管理
D、当地环保部门管理

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第5题

开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门备案。（)

是

否

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第6题

开办第一类医疗器械生产企业，应当向设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。（)

是

否

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第7题

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（)和控制的过程。

A、发现

B、报告

C、评价

D、公示

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第8题

根据货物贸易外汇收支管理相关规定，外汇局对企业实行（)方式

A、集中管理

B、统一管理

C、分类管理

D、重点管理

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第9题

《医疗器械生产监督管理办法》于2006年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自公布之日起施行。（)

是

否

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第10题

开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。（)

是

否

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