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[多选]

医疗器械生产企业有（)情形之一的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。

A、在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的

B、生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的

C、未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的

D、上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的

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第1题

医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以上罚款。（)

是

否

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第2题

医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。（)

是

否

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第3题

医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。（)

是

否

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第4题

医疗器械生产企业未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处（1至3万元)罚款。（)

是

否

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第5题

医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以上罚款。（)

是

否

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第6题

医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。（)

是

否

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第7题

医疗器械生产企业应当符合下列条件（)。

A、具有医疗器械生产许可证书

B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员

C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备

D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境

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第8题

医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地市级（食品)药品监督管理部门。（)

是

否

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第9题

（)批发企业的采购、经营记录应当在购买或者经营后3日内报所在地县级以上安全生产监書管理部门备案。

A、原火药

B、畑火药

C、引火线

D、硝

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第10题

开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。（)

是

否

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