医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。（)

第1题

医疗机构研制的第二、三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。（)

是

否

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第2题

医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报（省级以上人民政府药品监督管理部门)审查批准。（)

是

否

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第3题

医疗机构研制的第二、三类医疗器械，应当报（省级以上人民政府药品监督管理部门)审查批准。（)

是

否

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第4题

国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。（)

是

否

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第5题

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。（)

是

否

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第6题

国务院药品监督管理部门负责审批第二类、第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。（)

是

否

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第7题

国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（)

是

否

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第8题

医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。（)

是

否

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第9题

申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。（)

是

否

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第10题

生产医疗器械，应当符合医疗器械行业标准;没有行业标准的，应当符合医疗器械国家标准。（)

是

否

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