医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写。（)

第1题

违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，有下列哪些行为的，由县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正。（)

A、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的

B、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的

C、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的

D、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的

E、简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外

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第2题

医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。（)

是

否

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第3题

医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。（)

是

否

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第4题

凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照规定要求附有（)。

A、说明书

B、标签

C、合格证

D、包装标识

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第5题

医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。（)

是

否

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第6题

违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的，由市级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案。（)

是

否

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第7题

根据法律层级,属于部门规章的是（)
A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令)
B.《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)
C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)
D·《执业药师业务规范》(食药监执(2016)31号)

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第8题

农药产品包装必须贴有标签或者附具说明书。标签可以放在包装箱内，出售时根据需要再贴。（)

是

否

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第9题

说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，可以按说明书变更处理。（)

是

否

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第10题

特殊医学用途配方食品的标签已经涵盖说明书全部内容的，可以不另附说明书。（)

是

否

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第11题

依据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，可以单色印刷非处方药专有标识的是

A、药品标签、使用说明书

B、药品标签、使用说明书、内包装、外包装

C、药品标签和内包装、中包装

D、药品使用说明书和大包装

E、药品使用说明书和外包装

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