违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的，由市级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案。（)

第1题

违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，有下列哪些行为的，由县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正。（)

A、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的

B、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的

C、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的

D、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的

E、简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外

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第2题

医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。（)

是

否

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第3题

医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。（)

是

否

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第4题

医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。（)

是

否

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第5题

凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照规定要求附有（)。

A、说明书

B、标签

C、合格证

D、包装标识

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第6题

依据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，可以单色印刷非处方药专有标识的是

A、药品标签、使用说明书

B、药品标签、使用说明书、内包装、外包装

C、药品标签和内包装、中包装

D、药品使用说明书和大包装

E、药品使用说明书和外包装

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第7题

依据《药品说明书和标签管理规定》运输、储藏包装标签标示的内容不包括

A、药品名称

B、适应症或者功能主治

C、产品批号

D、有效期

E、包装数量

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第8题

按照《药品说明书和标签管理规定》，说明书和标签必须印有规定标识的是（)

A、麻醉药品、精神药品

B、医疗用毒性药品

C、放射性药品

D、戒品

E、非处方药品、外用药品

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第9题

根据法律层级,属于部门规章的是（)
A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令)
B.《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)
C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)
D·《执业药师业务规范》(食药监执(2016)31号)

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第10题

关于药品包装正确的叙述是（)

A、药品包装必须印有或者贴有标签并附有说明书

B、药品包装必须符合药品质量要求，方便储运和使用

C、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求

D、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

E、特殊管理药品和外用药品及非处方药品的标签必须印有规定标志

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第11题

医疗器械（)应当附有说明书。
A、初包装
B、外包装
C、运输箱内
D、最小销售单元

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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