题目内容 (请给出正确答案)
[多选]

违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,有下列哪些行为的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正。()

A、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的

B、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的

C、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的

D、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的

E、简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外

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第1题
凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照规定要求附有()。

A、说明书

B、标签

C、合格证

D、包装标识

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第2题
医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,不可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。()

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第3题
根据《烟花爆竹安全级别、类别和标识标注》(DB11/358—2013)规定,北京市销售的烟花产品运输包装上标识的“消费类别”字体高度应大于等于()mm。
A.15
B.20
C.28
D.30

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第4题
农药标签和说明书可用以下形式来表达()

A、汉字

B、图形

C、英文

D、符号

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第5题
医疗器械生产企业有()情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。

A、在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的

B、生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的

C、未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的

D、上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的

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第6题
对于声称具有保健功能的食品,以下说法不正确的是()
A、内容真实,载明适宜人群和不适宜人群
B、说明书可以涉及疾病预防、治疗功能
C、产品成分必须与标签、说明书相一致
D、不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

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第7题
国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。()

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第8题
医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导()的技术文件。

A、正确安装

B、操作

C、维护

D、保养

E、使用

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第9题
餐具、饮具集中消毒服务单位违反本法规定用水,使用洗涤剂、消毒剂,或者出厂的餐具、饮具未按规定检验合格并随附(),或者未按规定在独立包装上标注相关内容的,由县级以上人民政府卫生行政部门依照前款规定给予处罚。
A、消毒合格证明
B、产品合格证
C、健康证
D、检疫检验说明

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第10题
申报注册医疗器械,应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。()

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