从证书号格式判断，属于进口第一类医疗器械的是（)
A.国械注许×××××××××××
B.国械备×××××××
C.京械注准××××××××××
D.国械注准××××××××××
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第1题

根据医疗器械管理的基本要求，下列医疗器械管理格式错误的是

A、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3X4号

B、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号

C、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号

D、医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6

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第2题

2016年5月1日某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店)进行检查，检查人员发
2016年5月1日某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现在其货架上销售的药品有地西泮10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。
1.根据上述信息，该企业可以经营的品种是()。
A.第一类医疗器械
B.医疗毒性药品
C.第二类医疗器械
D.第三类医疗器械
2.根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是()。
A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定
B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营
C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品属于违法经营
D.第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可以包括第二类精神药品，其经营行为合法
3. 根据上述信息，“港药”正红花油是()。
A.按假药论处 B.为假药
C.按劣药论处 D.为劣药
4.该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是()。
A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药
B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药
C.不必挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类方处方药
D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

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第3题

医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,关于医疗器械管理要求的说法,错误的是（)
A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明

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第4题

实施备案管理的有

A、境内第一类医疗器械

B、境内第二类医疗器械

C、境内第三类医疗器械

D、境内的所有医疗器械

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第5题

产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是

A、第二类医疗器械

B、第一类医疗器械