开办第一类医疗器械生产企业，应当向设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。（)

第1题

开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门备案。（)

是

否

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第2题

开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。（)

是

否

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第3题

某企业拟在H省开办药品零售企业。具有药品零售企业开办审批职权的药品监督管理部门包括（)

A、H省省管P县负责药品监督管理的部门

B、H省Z设区的市负责药品监督管理的部门

C、H省S设区的市A县负责药品监督管理的部门的的

D、H省省会L市B区负责药品监督管理的部门

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第4题

医疗器械生产企业应当符合下列条件（)。

A、具有医疗器械生产许可证书

B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员

C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备

D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境

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第5题

生产医疗器械，应当符合医疗器械行业标准;没有行业标准的，应当符合医疗器械国家标准。（)

是

否

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第6题

《医疗器械生产企业许可证》有效期4年，有效期届满应当重新审查发证。（)

是

否

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第7题

《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。（)

是

否

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第8题

《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。（)

是

否

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第9题

医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地市级（食品)药品监督管理部门。（)

是

否

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第10题

国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（)

是

否

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