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[单选]

关于古代经典名方中药复方制剂管理的说法,正确的是()

A、国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布《古代经典名方目录(第一批)》

B、适用于婴幼儿的来源于古代经典名方的中药复方制剂可以简化注册审批育知教育内部卷

C、符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市,须报药效学研究及临床试验资料

D、来源于古代经典名方的中药复方制剂仅作为处方药供中西医临床使用

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第1题
有关于古代经典名方中药复方制剂管理要求的说法,错误的是()

A、古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定

B、符合条件要求的经典名方制剂申请上市,应提供药学及非临床安全性研究资料,以及药效学研究及临床试验资料

C、上市申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制经典名方物质基准

D、适用范围涉及孕妇、婴幼儿的,不可以简化注册审批

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第2题
根据古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则,下列说法,正确的有()

A、【处方组成】应当包括完整的处方药味和每味药日用饮片量,处方药味的排列顺序应当符合中医药的组方原则

B、【功能主治】按古代经典名方目录管理的中药复方制剂应当与国家制定的《古代经典名方关键信息表》的功能主治内容表述一致

C、【毒理研究】应当列出非临床安全性研究结果,描述动物种属类型、给药方法(剂量、给药周期、给药途径)和主要试验结果

D、【注意事项】应当列出古代医籍记载的与使用注意相关的内容

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第3题
来源于古代经典名方的中药复方制剂只能作为处方药供临床医生使用()

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第4题
来源于古代经典名方的中药复方制剂,需注明其出处以及相关药材产地及处方等信息()

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第5题
来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市时需要提交的研究资料是()

A、Ⅲ期临床试验

B、非临床研究

C、Ⅱ期临床试验

D、药效学研究

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第6题
说明书和标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标识的药品是()

A、易制毒化学品

B、辅助用药

C、来源于古代经典名方的中药复方制剂张省联

D、外用药品

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第7题
《中药注册分类及申报资料要求》指出,中药注册按照()等进行分类。

A、中药创新药

B、中药改良型新药

C、古代经典名方中药复方制剂

D、同名同方药

E、天然药物

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第8题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。不需要提供临床安全性研()

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第9题
《》根据《中成药通用名称命名技术指导原则》,下列药品可不更名或不予更名的是()

A、一贴灵

B、风油精(老字号,患者普遍认可)

C、消癌平

D、牛黄清心丸(来源于古代经典名方的中药复方制剂)

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第10题
根据《中华人民共和国中医药法》需要同时e依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是()

A、医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的

B、医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的

C、医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》其他医疗机构配制中药制剂的

D、医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的

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第11题
根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于古代经典名方的说法,正确的是()
A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学研究及临床试验资料
B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方
C.实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定
D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批

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