关于古代经典名方中药复方制剂管理的说法,正确的是()
A、国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布《古代经典名方目录(第一批)》
B、适用于婴幼儿的来源于古代经典名方的中药复方制剂可以简化注册审批育知教育内部卷
C、符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市,须报药效学研究及临床试验资料
D、来源于古代经典名方的中药复方制剂仅作为处方药供中西医临床使用
A、国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布《古代经典名方目录(第一批)》
B、适用于婴幼儿的来源于古代经典名方的中药复方制剂可以简化注册审批育知教育内部卷
C、符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市,须报药效学研究及临床试验资料
D、来源于古代经典名方的中药复方制剂仅作为处方药供中西医临床使用
A、古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定
B、符合条件要求的经典名方制剂申请上市,应提供药学及非临床安全性研究资料,以及药效学研究及临床试验资料
C、上市申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制经典名方物质基准
D、适用范围涉及孕妇、婴幼儿的,不可以简化注册审批
A、【处方组成】应当包括完整的处方药味和每味药日用饮片量,处方药味的排列顺序应当符合中医药的组方原则
B、【功能主治】按古代经典名方目录管理的中药复方制剂应当与国家制定的《古代经典名方关键信息表》的功能主治内容表述一致
C、【毒理研究】应当列出非临床安全性研究结果,描述动物种属类型、给药方法(剂量、给药周期、给药途径)和主要试验结果
D、【注意事项】应当列出古代医籍记载的与使用注意相关的内容
A、一贴灵
B、风油精(老字号,患者普遍认可)
C、消癌平
D、牛黄清心丸(来源于古代经典名方的中药复方制剂)
A、医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的
B、医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的
C、医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》其他医疗机构配制中药制剂的
D、医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的