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[多选]

《中药注册分类及申报资料要求》指出，中药注册按照（)等进行分类。

A、中药创新药

B、中药改良型新药

C、古代经典名方中药复方制剂

D、同名同方药

E、天然药物

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第1题

2020年《中药注册分类及申报资料要求》中规定不按中药新药管理的类别为（）。

A、中药创新药

B、中药改良型新药

C、古代经典

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第2题

中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由（)根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。

A、国家药品监督管理局

B、国家药品监督管理局药品审评中心

C、国家药品监督管理局药品评价中心

D、中国食品药品检定研究院

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第3题

我公司是一位于中山国家健康基地新办制药企业,厂房建设己竣工,己向省局递交药品生产许可证的申报资料,并和一研究单位合作开发了两个中药9类品种.我公司可否在取得药品生产许可证后,将药品注册和GMP认证同时申报?如果不妥,根据我公司的实际情况,能否提供指导性方案,!

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第4题

境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致，该类药品属于化学药品注册分类的哪一类（化学药品注册分类及申报资料要求）（）

A、1类

B、2类

C、3类

D、4类

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第5题

有关于古代经典名方中药复方制剂管理要求的说法，错误的是（）

A、古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定

B、符合条件要求的经典名方制剂申请上市，应提供药学及非临床安全性研究资料，以及药效学研究及临床试验资料

C、上市申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制经典名方物质基准

D、适用范围涉及孕妇、婴幼儿的，不可以简化注册审批

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第6题

药品注册按照（）等进行分类注册管理

A、中药

B、化学药

C、生物制品

D、疫苗

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第7题

未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射制剂属于新药的（）。

A、化学药品注册分类

B、中药、天然药物注册分类

C、预防用生物制品注册分类

D、治疗性生物制品注册分类

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第8题

药品注册按照（）（）和（）等进行分类注册管理

A、中药

B、化学药

C、生物制品

D、中成药

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第9题

单克隆抗体属于新药的（）。

A、化学药品注册分类

B、中药、天然药物注册分类

C、预防用生物制品注册分类

D、治疗性生物制品注册分类

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第10题

中药材代用品属于新药的（）。

A、化学药品注册分类

B、中药、天然药物注册分类

C、预防用生物制品注册分类

D、治疗性生物制品注册分类

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第11题

DNA疫苗属于新药的（）。

A、化学药品注册分类

B、中药、天然药物注册分类

C、预防用生物制品注册分类

D、治疗性生物制品注册分类

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