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[单选]
来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市时需要提交的研究资料是()
A、Ⅲ期临床试验
B、非临床研究
C、Ⅱ期临床试验
D、药效学研究
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A、Ⅲ期临床试验
B、非临床研究
C、Ⅱ期临床试验
D、药效学研究
A、一贴灵
B、风油精(老字号,患者普遍认可)
C、消癌平
D、牛黄清心丸(来源于古代经典名方的中药复方制剂)
A、医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的
B、医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的
C、医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》其他医疗机构配制中药制剂的
D、医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的
A、【处方组成】应当包括完整的处方药味和每味药日用饮片量,处方药味的排列顺序应当符合中医药的组方原则
B、【功能主治】按古代经典名方目录管理的中药复方制剂应当与国家制定的《古代经典名方关键信息表》的功能主治内容表述一致
C、【毒理研究】应当列出非临床安全性研究结果,描述动物种属类型、给药方法(剂量、给药周期、给药途径)和主要试验结果
D、【注意事项】应当列出古代医籍记载的与使用注意相关的内容
A、来源于古代经典名方的各种中成药制剂
B、对于已上市中成药,如存在:明显夸大疗效,误导医生和患者的
C、名称不正确、不科学,有低俗用语和迷信色彩的
D、处方相同而药品名称不同,药品名称相同或相似而处方不同的
A、纯中药制剂,无毒副作用,可经常服用
B、经典名方,标本兼治,从根源驱火,治养咽喉
C、对慢性咽喉炎引发的咽干、咽痛、声音嘶哑等症状见效快
D、精选道地药材,动态微波醇提取,浓度高
E、中药饮剂,便于服用,口感清凉微甜