题目内容 (请给出正确答案)
来源于古代经典名方的中药复方制剂只能作为处方药供临床医生使用()
[判断]

来源于古代经典名方的中药复方制剂只能作为处方药供临床医生使用()

查看答案
更多“来源于古代经典名方的中药复方制剂只能作为处方药供…”相关的问题
第1题
来源于古代经典名方的中药复方制剂,需注明其出处以及相关药材产地及处方等信息()

点击查看答案
第2题
来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市时需要提交的研究资料是()

A、Ⅲ期临床试验

B、非临床研究

C、Ⅱ期临床试验

D、药效学研究

点击查看答案
第3题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。不需要提供临床安全性研()

点击查看答案
第4题
说明书和标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标识的药品是()

A、易制毒化学品

B、辅助用药

C、来源于古代经典名方的中药复方制剂张省联

D、外用药品

点击查看答案
第5题
《》根据《中成药通用名称命名技术指导原则》,下列药品可不更名或不予更名的是()

A、一贴灵

B、风油精(老字号,患者普遍认可)

C、消癌平

D、牛黄清心丸(来源于古代经典名方的中药复方制剂)

点击查看答案
第6题
根据《中华人民共和国中医药法》需要同时e依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是()

A、医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的

B、医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的

C、医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》其他医疗机构配制中药制剂的

D、医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的

点击查看答案
第7题
有关于古代经典名方中药复方制剂管理要求的说法,错误的是()

A、古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定

B、符合条件要求的经典名方制剂申请上市,应提供药学及非临床安全性研究资料,以及药效学研究及临床试验资料

C、上市申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制经典名方物质基准

D、适用范围涉及孕妇、婴幼儿的,不可以简化注册审批

点击查看答案
第8题
根据古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则,下列说法,正确的有()

A、【处方组成】应当包括完整的处方药味和每味药日用饮片量,处方药味的排列顺序应当符合中医药的组方原则

B、【功能主治】按古代经典名方目录管理的中药复方制剂应当与国家制定的《古代经典名方关键信息表》的功能主治内容表述一致

C、【毒理研究】应当列出非临床安全性研究结果,描述动物种属类型、给药方法(剂量、给药周期、给药途径)和主要试验结果

D、【注意事项】应当列出古代医籍记载的与使用注意相关的内容

点击查看答案
第9题
经典名方制剂的非临床安全性研究应参照现行中药复方制剂非临床安全性研究的技术要求,可以在不通过《药物非临床研究质量管理规范》(2017版)(GLP)认证的机构进行()

点击查看答案
第10题
根据《中成药通用名称命名技术指导原则》的规定,已上市中成药通用名称必须更名的情形包括()。

A、来源于古代经典名方的各种中成药制剂

B、对于已上市中成药,如存在:明显夸大疗效,误导医生和患者的

C、名称不正确、不科学,有低俗用语和迷信色彩的

D、处方相同而药品名称不同,药品名称相同或相似而处方不同的

点击查看答案
第11题
根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于古代经典名方的说法,正确的是()
A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学研究及临床试验资料
B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方
C.实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定
D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批

请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!
点击查看答案
发送账号至手机
获取验证码
发送
温馨提示
该问题答案仅针对搜题卡用户开放,请点击购买搜题卡。
马上购买搜题卡
我已购买搜题卡, 登录账号 继续查看答案
重置密码
确认修改
搜题
如果结果不匹配,请 联系老师 获取答案
搜索
如果结果不匹配,请 联系老师 获取答案