什么是原研药和仿制药：答：（1）原研药：即在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利的、或获得了专利授权的原创性药品。（2）仿制药：即与原研药具有相同活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的药品（）

第1题

下列关于原研药和仿制药完整药物周期证据链的差异，正确的是()。

A、上市前，原研药需要做药理毒理研究而仿制药不需要

B、上市前，原研药需要做临床注册研究而仿制药不需要

C、上市后，原研药普遍开展RCT研究、Meta分析、药物经济学等研究

D、上市后，仿制药较少开展RCT研究、Meta分析、药物经济学等研究

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第2题

下列关于原研药和仿制药生物利用度差异的说法，正确的是()。

A、仿制药的生物利用度可以比原研药高25%或低20%

B、仿制药的生物利用度可以比原研药高20%或低25%

C、仿制药的生物利用度可以比原研药高45%或低40%

D、仿制药的生物利用度可以比原研药高40%或低45%

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第3题

从专利角度对药品进行分类，可分为（）

A、原研药

B、me-too药

C、仿制药

D、专利药

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第4题

根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的是（)
A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围
B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用
C.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药
D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第5题

在制剂工艺上，仿制药与原研药可能存在哪几方面的差异()。

A、药物晶型

B、旋光异构体

C、工艺杂质

D、成盐情况、辅料、制备工艺和制药设备等

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第6题

蒂欣他达拉非，通过了仿制药药品一致性评价，与原研药希爱力等效，但价格更实惠，一片希爱力可以购买两片蒂欣他达拉非（）

是

否

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第7题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是（)
A.应具有相同的处方工艺
B.应具有相同的活性成分
C.质量与疗效一致
D.具有生物等效性

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第8题

日前，国家卫健委官网公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，共计三十四种药品。所谓仿制药，是专利药品结束专利保护期后，不拥有该项专利的药企仿制的替代药品。据国家药品监督管理局的统计，仿制药在全球的占比达到90%以上，在我国更是高达95%。为了提高仿制药质量，我国在2016年推出一致性评价政策，要求仿制药通过开展评价试验达到与原研药疗效与安全性一致的结果。目前已有211个药品种类通过了一致性评价，占到基本药品目录289个品种的73%。对于仿制药，作者的态度是（）

A、认为数量太多

B、质量有待提高

C、并未明确表态

D、造成市场混乱

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第9题

胶体果胶铋颗粒的描述正确的的是（）

A、唯迪亚为原研专利无仿制药

B、颗粒剂市面上厂家多，多为仿制药

C、颗粒剂质量与价格参差不齐

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第10题