关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告实施日期是（）

A、原研药和新药的界定在本质上是一样的

B、原研药可以分为创新药、改良型新药

C、国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致

D、国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致

A、在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

B、药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台

C、仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，不可以申请单独审评审批

D、选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器的，相关研究资料应当随药品制剂注册申请一并申报

A、2007年7月10日《药品注册管理办法》

B、2008年1月7日《中药注册管理补充规定》

C、2015年8月18日《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

D、2016年12月25日《中医药法》

A、授权的试点期限为五年

B、药品注册申请审评审批期间，持有人可以提交补充申请

C、试点行政区域内的药品研发机构或者管理人员可以作为药品注册申请人

D、在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评

A、对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

B、推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

D、提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

A、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C、推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

D、提高药品审批标准，将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品

是

否

A、目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类

B、用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均参照药品进行管理

C、按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请，按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批

D、对于符合要求的按照药品管理的体外诊断试剂，发放药品注册证书，企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理

A、10080

B、8060

C、6040

D、4020