题目内容（请给出正确答案）

[单选]

申请人应当在收到药品审评中心核查告知之日起()日内接受注册核查;纳入优先审评审批程序的，申请人应当在收到药品审评中心核查告知之日起()日内接受注册核查。()

A、10080

B、8060

C、6040

D、4020

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第1题

药品注册申请人应当在收到药品审评中心核查告知之日起（）日内接受注册核查（药品注册核查工作程序）

A、60

B、70

C、80

D、90

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第2题

关于基于风险的审评、核查和检验，以下描述正确的是（药品注册管理办法）（）

A、依据产品创新程度和风险特点，实行基于风险的审评、核查和检验模式

B、药品审评中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人

C、药品核查中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心

D、允许同步进行药品注册现场核查和上市前GMP检查

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第3题

因品种特性，审评工作确需延长时限的，经药品审评中心负责人批准同意后延长时限的，应书面告知申请人，但无需通知核查和检验机构。（)

是

否

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第4题

下列关于药品注册研制现场核查的说法正确的是（)。

A、药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。

B、药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，通知药品核查中心在审评后组织实施核查

C、药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，应当同时告知申请人

D、药品核查中心应当将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评

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第5题

A、申报药品拟使用的药品通用名称，未列入国家药品标准或者药品注册标准的，申请人应当在提出药品上市许可申请时同时提出通用名称核准申请
B、申报药品拟使用的药品通用名称，已列入国家药品标准或者药品注册标准，药品审评中心在审评过程中认为需要核准药品通用名称的，应当通知药典委核准通用名称并提供相关资料
C、药典委在核准药品通用名称时，应当与申请人做好沟通交流
D、药典委在核准药品通用名称时，应当将核准结果告知申请人

此题为多项选择题。请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第6题

药品注册期间，申请人对综合评估结果有异议的，需要召开专家咨询委员会论证的，药品审评中心应当在（）内组织专家论证会。

A、六十日

B、五十日

C、四十日

D、三十日

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第7题

国家局器械审评中心应当在第三类体外诊断试剂注册申请受理后__日内通知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门启动核查（）

A、5

B、10

C、15

D、20

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第8题

审评过程中，发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的，药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序，按照附条件审批程序审评，并告知申请人。（)

此题为判断题(对，错)。请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第9题

本市规定，水务管理部门、绿化市容管理部门或委行政服务中心应当在收到书面异议申请后()工作日内完成核查和处理，并将结果告知申请人。

A、合同总造

B、5个

C、7个

D、10个

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第10题

下列说法正确的有（)。

A、药品检验机构原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册检验相关工作，并将药品标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心
B、药品注册检验过程中，不得补充资料
C、药品注册申请前，未申请药品注册检验的，药品审评中心应当在受理后四十日内向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知
D、样品检验时限为三十日，样品检验和标准复核同时进行的时限为六十日

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第11题

新药临床研究申请与审批流程不包括（）。

A、省级药品监督管理部门收到申报资料后对其进行形式审查并子以受理。

B、监管部门组织对新药研制情况及相关原始资料进行现场核查，初步审查申报资料并提出审查意见。

C、省级药品监督管理部们将相关资料上交至国家食品药品监督管理局药品审评中心。

D、国家食品药品监督管理局药品审评中心将组织药学、医学和相关技术人员对收到的申报资料进行技术审评。

E、完成技术审评后，将有关资料上交至国家食品药品监督管理局，并依据技术审评意见作出审批决定。

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