关于关联审评审批制度,以下错误的是?()
A、在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
B、药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台
C、仿制境内已上市药品所用的化学原料药的,不可以申请单独审评审批
D、选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器的,相关研究资料应当随药品制剂注册申请一并申报
A、在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
B、药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台
C、仿制境内已上市药品所用的化学原料药的,不可以申请单独审评审批
D、选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器的,相关研究资料应当随药品制剂注册申请一并申报
A、麻醉药品
B、精神药品
C、受托方接受委托生产的药品
D、经批准或者通过关联审评审批的原料药
A、2007年7月10日《药品注册管理办法》
B、2008年1月7日《中药注册管理补充规定》
C、2015年8月18日《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
D、2016年12月25日《中医药法》
A、应当检验而未经检验即销售药品
B、使用未经审评审批的原料药生产药品
C、未取得药品批准证明文件生产、进口药品
D、生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品
E、使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品
A、对己经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价
B、推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C、对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
D、提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
A、对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价
B、对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
C、推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
D、提高药品审批标准,将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品
A、主管全国药品注册管理工作
B、负责建立药品注册管理工作体系和制度
C、制定药品注册管理规范
D、依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作