题目内容 (请给出正确答案)
关于关联审评审批制度,以下错误的是?()
[单选]

关于关联审评审批制度,以下错误的是?()

A、在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

B、药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台

C、仿制境内已上市药品所用的化学原料药的,不可以申请单独审评审批

D、选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器的,相关研究资料应当随药品制剂注册申请一并申报

查看答案
更多“关于关联审评审批制度,以下错误的是?()…”相关的问题
第1题
以下实行关联审评审批制度的是()

A、化学原料药

B、辅料

C、直接接触药品的包装材料和容器

D、中药提取物

点击查看答案
第2题
药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的()进行关联审评

A、化学原料药

B、中药提取物

C、辅料

D、直接接触药品的包装材料和容器

点击查看答案
第3题
自2019年12月1日起,对化学原料药不再发放药品注册证书,由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记,实行一并审评审批()

点击查看答案
第4题
化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通过的或者单独审评审批通过的,药品审评中心应当在登记平台更新登记状态标识,向社会公示相关信息。()

点击查看答案
第5题
药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的()进行关联审评。

A、原料药

B、辅料

C、直接接触药品的包装材料和容器

D、非直接接触药品的包装材料和容器

点击查看答案
第6题
药品上市许可持有人委托生产药品的,应当符合药品注册管理的有关规定。下列药品可委托生产但不得再次委托第三方生产的是()

A、麻醉药品

B、精神药品

C、受托方接受委托生产的药品

D、经批准或者通过关联审评审批的原料药

点击查看答案
第7题
首次提出“来源于古代经典名方的中药复方制剂”的是()

A、2007年7月10日《药品注册管理办法》

B、2008年1月7日《中药注册管理补充规定》

C、2015年8月18日《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

D、2016年12月25日《中医药法》

点击查看答案
第8题
有以下()行为的,没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款

A、应当检验而未经检验即销售药品

B、使用未经审评审批的原料药生产药品

C、未取得药品批准证明文件生产、进口药品

D、生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品

E、使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品

点击查看答案
第9题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

A、对己经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价

B、推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C、对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批

D、提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

点击查看答案
第10题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

A、对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价

B、对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批

C、推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

D、提高药品审批标准,将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品

点击查看答案
第11题
国家药品监督管理局的职责包括以下()

A、主管全国药品注册管理工作

B、负责建立药品注册管理工作体系和制度

C、制定药品注册管理规范

D、依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作

点击查看答案
发送账号至手机
获取验证码
发送
温馨提示
该问题答案仅针对搜题卡用户开放,请点击购买搜题卡。
马上购买搜题卡
我已购买搜题卡, 登录账号 继续查看答案
重置密码
确认修改
搜题
如果结果不匹配,请 联系老师 获取答案
搜索
如果结果不匹配,请 联系老师 获取答案