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根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()
[多选]

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

A、对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价

B、对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批

C、推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

D、提高药品审批标准,将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品

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第1题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

A、对己经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价

B、推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C、对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批

D、提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

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第2题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是()
A.应具有相同的处方工艺
B.应具有相同的活性成分
C.质量与疗效一致
D.具有生物等效性

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第3题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,以下关于原研药和仿制药的说法,不正确的是()

A、原研药和新药的界定在本质上是一样的

B、原研药可以分为创新药、改良型新药

C、国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致

D、国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致

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第4题
根据法律层级,属于部门规章的是()
A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令)
B.《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)
C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)
D·《执业药师业务规范》(食药监执(2016)31号)

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第5题
根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》,关于十四五健康中国建设任务的说法,错误的是()

A、把保障人民健康放在优先发展的战略位置,坚持预防为主的方针

B、坚持基本医疗卫生事业公益属性,以提高医疗质量和效率为导向,以公立医疗机构为主体、非公立医疗机构为补充,扩大医疗服务资源供给

C、完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制,加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器核审评审批,促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市

D、完善医保缴费参保政策,实行医疗保障待遇清单制度,实现基本医疗保险省级统筹

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第6题
根据《疫苗管理法》,关于疫苗临床试验和上市许可要求的说法,错误的是()

A、疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施

B、开展疫苗临床试验,应当取得受试者的书面知情同意,受试者为限制民事行为能力人的,只需要取得监护人的书面知情同意

C、对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国家药品监督管理部门应当予以优先审评审批

D、国家药品监督管理部门批准中国境内上市的疫苗,核发药品注册证书

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第7题
对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以()审评审批。
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第8题
国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。()

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第9题
国务院药品监督管理部门负责审批第二类、第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。()

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第10题
负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是()。

A、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B、国务院药品监督管理部门

C、地级市人民政府药品监督管理部门

D、都不是

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第11题
根据《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》,互联网药品交易服务企业(第三方平台除外)的审批是()

A、后置审批

B、取消审批

C、逐步下放审批

D、快速审批

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