生产医疗器械，应当符合医疗器械行业标准;没有行业标准的，应当符合医疗器械国家标准。（)

第1题

开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。（)

是

否

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第2题

医疗器械生产企业应当符合下列条件（)。

A、具有医疗器械生产许可证书

B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员

C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备

D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境

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第3题

生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第37条处罚。（)

是

否

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第4题

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。（)

是

否

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第5题

医疗器械库房的条件应当符合哪些要求？

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第6题

《医疗器械生产企业许可证》有效期4年，有效期届满应当重新审查发证。（)

是

否

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第7题

医疗器械生产企业有（)情形之一的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。

A、在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的

B、生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的

C、未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的

D、上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的

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第8题

开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门备案。（)

是

否

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第9题

《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。（)

是

否

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第10题

《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。（)

是

否

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