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伦理委员会书面签发其建议时，不需附加以下哪一项？（）

[单选]

伦理委员会书面签发其建议时，不需附加以下哪一项？（）

A、列席会议的委员名单

B、列席会议的委员的专业状况

C、列席会议委员的研究项目

D、列席会议委员的署名

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第1题

伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存（）

是

否

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第2题

发生严重不良事件时，研究者不需马上报告（）。

A、药政管理部门

B、申办者

C、伦理委员会

D、专业学会

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第3题

如发现涉及试验药物的重要新资料时，须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意吗？

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第4题

经充分和详细解释试验的情况后如何获得知情同意书()。

A、受试者或其法定代理人签字、研究者签字

B、无行为能力的受试者经伦理委员会同意，蜞法淀代理人签字

C、儿童受试者要有法定监护人签字。儿童能做决定时要征其同意

D、紧急情况下，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，须经伦理委员会同意

E、如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意

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第5题

伦理委员会签发的审查意见只能是同意和不同意（）

是

否

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第6题

临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见前方可实施。（）

正确

错误

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第7题

伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进展审阅。（）

正确

错误

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第8题

临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能入组受试者（）

是

否

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第9题

临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能入组受试者（）

是

否

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第10题

伦理委员会所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后多少年？

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第11题

对暂停的临床试验，未经()的书面同意，不得实施。

A、申办者

B、研究者

C、伦理委员会

D、临床试验机构

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