题目内容（请给出正确答案）

[单选]

发生严重不良事件时，研究者不需马上报告（）。

A、药政管理部门

B、申办者

C、伦理委员会

D、专业学会

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第1题

发生严重不良事件时，研究者应收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等。此话正确吗？

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第2题

除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告（）

是

否

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第3题

在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项（）

A、试验结束前，不向其他有关研究者通报

B、向伦理委员会报告

C、与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全

D、向药政管理部门报告

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第4题

发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。此话正确吗？

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第5题

临床试验过程中若发生严重不良事件，研究者需要及时向申办者报告（）

是

否

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第6题

在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？

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第7题

发生严重不良事件后，要采取必要措施以保证受试者平安并及时报告药政管理部门，也向涉及一样药品的临床试验的其他研究者通报。（）

正确

错误

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第8题

2020年07月1日起，研究者/CRC/CRA向春天PV递交SAE报告时，使用国家局模板的严重不良事件报告表（）

是

否

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第9题

若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者在病例报告表上述明理由即可，无需向申办者书面说明原因（）

是

否

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第10题

若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者在病例报告表上述明理由即可，无需向申办者书面说明原因（）

是

否

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第11题

对于药物临床试验，研究者应当向哪些人员/单位报告严重不良事件()?

A、申办方

B、临床试验机构

C、伦理委员会

D、药品监督管理部门

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