临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能入组受试者（）

第1题

伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验（）

是

否

第2题

关于药物临床试验管理的说法,错误的是（)
A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
C.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第3题

任何情况下，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案（）

是

否

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第4题

研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药（）

是

否

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第5题

伦理委员会应当受理并妥善处理受试者的相关诉求（）

是

否

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第6题

临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则（）

是

否

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第7题

临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验（）

是

否

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第8题

研究者意外变动，如死亡、离职或退休时，临床试验研究中心必须转移（）

是

否

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第9题

临床试验过程中若发生严重不良事件，研究者需要及时向申办者报告（）

是

否

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第10题

研究者获知SAE后，只需立即报告申办方，无需报告监管机构和伦理（）

是

否

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第11题

根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整，下列说法正确的是（)。

A、在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验

B、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请

C、提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

D、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

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