临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能入组受试者（）

第1题

是

否

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第2题

研究者决定暂停临床试验，应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明（）

是

否

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第3题

临床试验过程中，如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢复已暂停临床试验，应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施（）

是

否

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第4题

研究者提前中止一项临床试验，不必通知（）

A、受试者

B、伦理委员会

C、专业学会

D、药政管理部门

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第5题

临床试验过程中若临床试验方案、研究者手册、知情同意书等文件发生修改应及时递交伦理委员会（）

是

否

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第6题

伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次（）

是

否

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第7题

提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知（）

A、研究者

B、临床非参试人员

C、伦理委员会

D、受试者

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第8题

负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构（）

A、研究者

B、伦理委员会

C、申办方

D、临床非参试人员

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第9题

伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少（）年审查一次

A、3

B、2

C、1

D、5

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第10题

未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动（）

是

否

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第11题

申办者申请临床试验的程序中不包括（）

A、获得相关学术协会批准

B、获得伦理委员会批准

C、获得药政管理部门批准

D、向药政部门递交申请报告

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