题目内容（请给出正确答案）

[单选]

《药品不良反应报告和监测管理办法》的立法宗旨是（）。

A、为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告

B、为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理

C、为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保证公众用药安全

D、为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应的监测管理

E、为加强上市药品的安全监管，保证公众用药安全

查看答案

更多“《药品不良反应报告和监测管理办法》的立法宗旨是（…”相关的问题

第1题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是（）

A、首次获准进口5年以内的进口药品

B、所有进口药品

C、企业首营品种

D、过监测期的国产药品

点击查看答案

第2题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列哪项需要报告所有不良反应（）。

A、首次获准进口5年内的进口药品

B、企业首营品种

C、所有进口药品

D、超过监测期的国产药品

点击查看答案

第3题

以下与我院药品不良反应制度制定不相关的法律、法规是（）

A、《中华人民共和国药品管理法》

B、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）

C、《中华人民共和国执业医师法》

D、《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》

点击查看答案

第4题

根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，应由卫生行政部门给于行政处罚的有

A、医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理

B、医疗机构不配合严重药品不良反应或药品群体不良反应事件相关调查

C、医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

D、医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

点击查看答案

第5题

药品的主要法律法规有哪些（）

A、《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理办法》

B、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《生物制品批签发管理办法》

C、《药品流通监督管理办法》、《药品进口管理办法》

D、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》现场指导原则

E、《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》

F、《药品说明书和标签管理规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》

点击查看答案

第6题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于新的药品不良反应的是（)
A.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应
B.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应
C.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应
D.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

点击查看答案

第7题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（)
A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案
B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告
C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

点击查看答案

第8题

某女，57岁。因上呼吸道感染，给予10%葡萄糖注射液250ml，加入注射用双黄连 3.6g静脉滴注。约输入150ml时，患者出现皮肤瘙痒，继之全身出现红色皮疹、呼吸困难、大汗、血压75／50mmHg，立即停用注射用双黄连给予生命体征监护，并经静脉推注地塞米松，皮下注射肾上腺素，3小时后症状逐渐消失。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，报告该病例不良反应最迟应不超过（)。
A.5个工作日
B.15个工作日
C.10个工作日
D.20个工作日
E.30个工作日

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

点击查看答案

第9题

中药饮片需要进行药品不良反应的监测和报告吗?

点击查看答案

第10题

药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程（）

是

否

点击查看答案

第11题

新药监测期内和新药监测期已满的药品应报告该药品发生的所有不良反应（）

是