新药监测期内和新药监测期已满的药品应报告该药品发生的所有不良反应（）

是

否

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第1题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于新的药品不良反应的是（)
A.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应
B.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应
C.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应
D.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重

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第2题

为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期的时限是（)
A.不超过二年
B.不超过三年
C.不超过四年
D.不超过五年
E.不超过六年

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第3题

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，新药监测期的期限不超过5年。（)
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，新药监测期的期限不超过5年。()

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第4题

关于药物临床试验管理的说法,错误的是（)
A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
C.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系

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第5题

为进一步强调对新药不良反应的监测工作，我国对新药的定义为上市3年以内的产品。（)

是

否

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第6题

药学信息服务不包括（)。
A.建立医院基本药物目录和协定处方集
B.对药品的使用数据进行挖掘
C.参与药品不良事件的报告和分析
D.进行新药的研究和开发

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第7题

药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成（）

A、Ⅰ期临床试验后