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[判断]

药品、医疗器械相关不良事件，我院定位强制性报告范畴（）

是

否

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第1题

一级、二级不良事件及药品、器械相关不良事件等强制上报范畴，不予奖励（）

是

否

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第2题

药品不良反应事件、医疗器械不良事件，属护理安全不良事件（）

是

否

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第3题

医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。（)

是

否

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第4题

医疗器械生产企业应当按照有关规定开展（)工作，并建立相关档案。

A、产品自查自纠工作

B、上市产品再评价工作

C、技术支持

D、医疗器械不良事件监测工作

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第5题

生产企业应当保持开展医疗器械（)监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。
A、不良事件
B、产品检验
C、技术统计
D、验收环节

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第6题

发生护理不良事件后，有关的记录、标本、化验结果及相关药品、丢入黄色医疗垃圾桶（）

是

否

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第7题

下列哪项不属于研究者的职责（）

A、作出相关的医疗决定

B、报告不良事件

C、填写病历报告表

D、处理试验用剩余药品

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第8题

根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，应由卫生行政部门给于行政处罚的有

A、医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理

B、医疗机构不配合严重药品不良反应或药品群体不良反应事件相关调查

C、医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

D、医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

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第9题

我院不良事件的报告遵循自愿、保密、非惩罚原则（）

是

否

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第10题

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（)向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告
A、《可疑医疗器械不良事件报告表》
B、《医疗器械不良事件补充报告表》
C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

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第11题

（)填报内容应真实、完整、准确各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。
A、《可疑医疗器械不良事件报告表》
B、《医疗器械不良事件补充报告表》
C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

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