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[多选]

医疗器械生产企业应当按照有关规定开展（)工作，并建立相关档案。

A、产品自查自纠工作

B、上市产品再评价工作

C、技术支持

D、医疗器械不良事件监测工作

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第1题

医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。（)

是

否

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第2题

生产企业应当保持开展医疗器械（)监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。
A、不良事件
B、产品检验
C、技术统计
D、验收环节

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第3题

医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品)药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。（)

是

否

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第4题

医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照（)的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D、《医疗器械新产品审批规定》

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第5题

设立外商投资的烟草专卖生产企业，应当报经()烟草专卖行政主管部门审查同意后，方可按照国家有关规定批准立项。

A、国务院

B、省级

C、市级

D、县级

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第6题

某劳务分包企业在某建设工程项目的施工人员有450人，按照建设部关于建筑施工企业专职安全生产管理人员配备的有关规定，应当至少设置（)名专职安全生产管理人员。
A、1
B、2
C、3
D、4

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第7题

国家安监总局令第26号《冶金企业安全生产监督管理规定》要求，冶金企业应当按照有关规定对从事煤气生产、储存、输送、使用、维护检修的人员进行专门的煤气安全基本知识、煤气安全技术、煤气监测方法、煤气中毒紧急救护技术等内容的培训，并经考核合格后，方可安排其上岗作业。（)

是

否

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第8题

《福建省安全生产条例》规定，建筑施工企业应当按照国家有关规定，足额提取安全生产费用，专户存储，专项用于（)

A、配备、更新、维护、保养和检测检验安全防护设备设施

B、安全生产检查与评价、标准化建设

C、生产安全事故隐患的排查与整改

D、应急救援队伍建设和演练

E、配备、更新、安全防护用品和应急救援器材

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第9题

开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。（)

是

否

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第10题

医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地食品药品监督管理部门。（)

是

否

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第11题

开办医疗器械生产企业，应当经所在地人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。（)

是

否

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