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[主观]

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（)向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告
A、《可疑医疗器械不良事件报告表》
B、《医疗器械不良事件补充报告表》
C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
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第1题

医疗机构从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械，由县级以上人民政府药品监督管理部门（)。

A、责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得

B、违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款

C、可主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分

D、均成犯罪的，依法追究刑事责任

E、责令改正，给予警告，暂不没收违法使用的产品和违法所得

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第2题

生产企业应从符合（)规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
A、《医疗器械监督管理条例》
B、《生产实施细则》
C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D、《医疗器械注册管理办法》

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第3题

医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。（)

是

否

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第4题

医疗器械经营企业和医疗机构必须从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。（)

是

否

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第5题

在中华人民共和国境内从事医疗器械的（)的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A、研制、生产、经营、使用
B、研制、生产、经营、使用、监督管理
C、生产、经营、使用、监督管理

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第6题

GSP适用于（)
A、药品生产企业
B、药品批发经营企业
C、药品使用单位
D、药品零售经营企业
E、中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

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第7题

（)应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。
A、生产企业
B、经营企业
C、使用单位

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第8题

监督检查中，发现生产企业有不符合（)要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械注册管理办法》
C、《医疗器械监督管理条例》
D、《生产实施细则》

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第9题

（)应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
A、生产企业
B、经营企业
C、使用单位

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第10题

药品生产企业作出二级召回决定后,应当在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。其中的“规定时间”是（)
A.72小时内
B.24小时内
C.7日内
D.48小时内

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第11题

任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械生产企业许可证》，但允许以合理的形式公开进行转让。（)

是

否

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