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[判断]

药品不良反应事件、医疗器械不良事件，属护理安全不良事件（）

是

否

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第1题

收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于（)个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心
A、5
B、10
C、15
D、20

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第2题

收到导致死亡事件的首次报告后，于（)个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省卫生厅
A、5
B、10
C、15
D、20

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第3题

根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，应由卫生行政部门给于行政处罚的有

A、医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理

B、医疗机构不配合严重药品不良反应或药品群体不良反应事件相关调查

C、医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

D、医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

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第4题

药品不良反应处理的流程包括：（)

A、发现药品不良反应，原则上应立即停药，视情况判断是否给予抗过敏等相关治疗。

B、及时通过MOA填写《药品不良反应/不良事件报告》，并及时报告给药剂科不良反应专职负责人。

C、药品不良反应报告时限：一般需在24—48小时内上报至药剂科，新的或严重的应在15日内向青岛市不良反应监测中心报告，同时提交药事管理与药物治疗学委员会。

D、出现严重的药品不良反应，应立即停药，给予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，填写《药品不良反应报告表》，并将情况分别报告医务科及药剂科。

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第5题

（)填报内容应真实、完整、准确各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。
A、《可疑医疗器械不良事件报告表》
B、《医疗器械不良事件补充报告表》
C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

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第6题

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（)向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告
A、《可疑医疗器械不良事件报告表》
B、《医疗器械不良事件补充报告表》
C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

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第7题

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（)和控制的过程。

A、发现

B、报告

C、评价

D、公示

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第8题

医疗器械不良事件上报原则包括可疑即报原则和濒临事件原则（）

是

否

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第9题

医疗器械不良事件监测工作环节包括（)。

A、收集

B、汇总

C、分析

D、评价

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第10题

医疗器械生产企业应当在首次报告后的（)个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。
A、5
B、10
C、15
D、20

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第11题

生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年（)月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，上报省医疗器械不良事件监测技术机构。
A、11
B、12
C、1
D、2

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