题目内容（请给出正确答案）

[多选]

医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导（)的技术文件。

A、正确安装

B、操作

C、维护

D、保养

E、使用

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第1题

医疗器械生产企业应当符合下列条件（)。

A、具有医疗器械生产许可证书

B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员

C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备

D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境

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第2题

医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以上罚款。（)

是

否

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第3题

未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。（)

是

否

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第4题

医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以上罚款。（)

是

否

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第5题

医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。（)

是

否

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第6题

申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在2年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。（)

是

否

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第7题

申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。（)

是

否

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第8题

医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。（)

是

否

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第9题

开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。（)

是

否

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第10题

违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，有下列哪些行为的，由县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正。（)

A、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的

B、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的

C、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的

D、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的

E、简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外

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