药物临床试验的相关活动应当准守《药物临床试验质量管理规范》（GCP），那么准守GCP是为了（）

A、药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的

B、药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的

C、药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的

D、药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供"情节严重的虛假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的

正确

错误

是

否

是

否

正确

错误

A、伦理审查

B、知情同意

C、《赫尔辛基宣言》

D、药品管理法

E、药物临床试验质量管理规范

是

否

A、境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B、药品上市后变更的备案、报告事项管理

C、组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处

D、参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作

E、国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项

是

否

A、在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验

B、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请

C、提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

D、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

A、申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害

B、申办者应当承担受试者与试验药物相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿，其余部分由试验机构和受试者承担

C、申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿

D、申办者提供给受试者补偿的方式方法，应当符合相关的法律法规

E、申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用