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(请给出正确答案)
[判断]
试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求,申办方必须向机构提供GMP证书()
是
否
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第1题
关于药物临床试验管理的说法,错误的是()
A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
C.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!
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第2题
试验用药品,指用于临床试验的试验药物、对照药品()
是
否
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第3题
试验用药品,指用于临床试验的试验药物、对照药品()
是
否
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第4题
试验用药品,指用于临床试验的试验药物、对照药品()
是
否
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第5题
试验用药品指用于临床试验的试验药物,但不包含对照药或安慰剂()
是
否
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第6题
试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息()
是
否
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第7题
用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年()
是
否
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第8题
用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年()
是
否
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第9题
用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物()
A、临床试验结束后的5年
B、被批准上市后5年
C、临床试验开始后5年
D、临床试验批准后5年
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第10题
试验结束后,研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品全部退还给申办方()
是
否
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第11题
申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用()
是
否
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